Les recordamos que desde el pasado 28 de enero de 2022, los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos o principios activos deben asegurarse de que los detalles relacionados con su organización, como el nombre y la dirección, deben estar correctamente registrados en el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS, por sus siglas en inglés) de la EMA. Le recomendamos revisar y actualizar estos datos antes de solicitar a través de Labofar cualquiera de los siguientes trámites (ya sean nuevos o actualizaciones):
- Autorización/modificación de laboratorio farmacéutico fabricante o importador de medicamentos (MIA)
- Actuaciones inspectoras individualizadas de Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Distribución (NCF)
- Certificado de cumplimiento de normas de correcta fabricación (NCF) de medicamentos o principios activos
- Autorización/modificación de laboratorio titular de autorización de comercialización de medicamentos (WDA)
- Registro de fabricante, importador o distribuidor de sustancias activas (RUESA)
Si su empresa no estuviese registrada en OMS o los datos no fuesen iguales que los que figuran en Labofar, no será posible actualizar la información relativa al MIA/WDA/certificado GMP, en la base de datos europea EudraGMDP database.
Las autorizaciones de entidades de distribución (WDA), competencia de las comunidades autónomas, también deben de estar dadas de alta en este sistema.
Puede encontrar más información al respecto en los siguientes enlaces:
