INFORMACIÓN DE INTERÉS

A partir del 28 de junio de 2023 el pago de tasas se gestionará directamente desde la aplicación LABOFAR tras realizar la solicitud correspondiente, conforme a lo dispuesto en la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, para el establecimiento de gravámenes temporales energético y de entidades de crédito y establecimientos financieros de crédito y por la que se crea el impuesto temporal de solidaridad de las grandes fortunas, y se modifican determinadas normas tributarias.

Les recordamos que desde el pasado 28 de enero de 2022, los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos o principios activos deben asegurarse de que los detalles relacionados con su organización, como el nombre y la dirección, deben estar correctamente registrados en el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS, por sus siglas en inglés) de la EMA. Le recomendamos revisar y actualizar estos datos antes de solicitar a través de Labofar cualquiera de los siguientes trámites (ya sean nuevos o actualizaciones):

• Autorización/modificación de laboratorio farmacéutico fabricante o importador de medicamentos (MIA)
• Actuaciones inspectoras individualizadas de Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Distribución (NCF)
• Certificado de cumplimiento de normas de correcta fabricación (NCF) de medicamentos o principios activos
• Autorización/modificación de laboratorio titular de autorización de comercialización de medicamentos (WDA)
• Registro de fabricante, importador o distribuidor de sustancias activas (RUESA)

Si su empresa no estuviese registrada en OMS o los datos no fuesen iguales que los que figuran en Labofar, no será posible actualizar la información relativa al MIA/WDA/certificado GMP, en la base de datos europea EudraGMDP database.

Las autorizaciones de entidades de distribución (WDA), competencia de las comunidades autónomas, también deben de estar dadas de alta en este sistema.

Puede encontrar más información al respecto en los siguientes enlaces:

• EudraGMDP database
• Organisation Management Service (OMS)
• Organisation Management Service: SPOR portal
• Listado de documentos de consulta publicados en la web de la EMA
• SPOR and XEVMPD Week
• Sesión informativa de la AEMPS - SPOR: base de datos de la EMA (14/03/2023)
• Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry (12/10/2021)

Conforme a lo dispuesto en la Ley del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (Ley 39/2015, de 1 de octubre), en su artículo 43, la AEMPS está implantando un servicio de notificaciones electrónicas por comparecencia. Mediante este sistema se asigna un buzón virtual único a los interesados, sustituyendo la comunicación física, mediante cartas certificadas, por el acceso seguro al contenido de la actuación administrativa que se aloja en formato electrónico.

De forma progresiva se irán incorporando la mayoría de los documentos remitidos por LABOFAR a este sistema. Por ello no se podrán visualizar, como hasta ahora, mientras no se haya completado este trámite.

En los documentos notificados por esta vía, las notificaciones por medios electrónicos se entenderán realizadas en el momento en que se produzca el acceso a su contenido a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas por Comparecencia de la AEMPS, no pudiéndose acceder al contenido del mismo de forma previa por otra vía.