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Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios LABOFAR

AVISOS/INFORMACIÓN DE INTERÉS

Servicio de Gestión de Organizaciones: Les recordamos que desde el pasado 28 de enero de 2022, los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos o principios activos deben asegurarse de que los detalles relacionados con su organización, como el nombre y la dirección, deben estar correctamente registrados en el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS, por sus siglas en inglés) de la EMA. Le recomendamos revisar y actualizar estos datos antes de solicitar a través de Labofar cualquiera de los siguientes trámites (ya sean nuevos o actualizaciones):

  · Autorización/modificación de laboratorio farmacéutico fabricante o importador de medicamentos (MIA)
  · Actuaciones inspectoras individualizadas de Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Distribución (NCF)
  · Certificado de cumplimiento de normas de correcta fabricación (NCF) de medicamentos o principios activos
  · Autorización/modificación de laboratorio titular de autorización de comercialización de medicamentos (WDA)
  · Registro de fabricante, importador o distribuidor de sustancias activas (RUESA)

Si su empresa no estuviese registrada en OMS o los datos no fuesen iguales que los que figuran en Labofar, no será posible actualizar la información relativa al MIA/WDA/certificado GMP, en la base de datos europea EudraGMDP database.

Las autorizaciones de entidades de distribución (WDA), competencia de las comunidades autónomas, también deben de estar dadas de alta en este sistema.

Puede encontrar más información al respecto en los siguientes enlaces:

  · EudraGMDP database
  · Organisation Management Service (OMS)
  · Organisation Management Service: SPOR portal
  · Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry (12/10/2021)
  · listado de documentos de consulta publicados en la web de la EMA

Notificaciones Electrónicas. Conforme a lo dispuesto en la Ley del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (Ley 39/2015, de 1 de octubre), en su artículo 43, la AEMPS está implantando un servicio de notificaciones electrónicas por comparecencia. Mediante este sistema se asigna un buzón virtual único a los interesados, sustituyendo la comunicación física, mediante cartas certificadas, por el acceso seguro al contenido de la actuación administrativa que se aloja en formato electrónico.

De forma progresiva se irán incorporando la mayoría de los documentos remitidos por LABOFAR a este sistema. Por ello no se podrán visualizar, como hasta ahora, mientras no se haya completado este trámite.

En los documentos notificados por esta vía, las notificaciones por medios electrónicos se entenderán realizadas en el momento en que se produzca el acceso a su contenido a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas por Comparecencia de la AEMPS, no pudiéndose acceder al contenido del mismo de forma previa por otra vía.

Pago de tasas. Los pagos de tasas de diferentes expedientes de LABOFAR no se pueden incluir en un mismo documento de tasas.

Copias de seguridad. Le recordamos que, para evitar pérdidas de información, en la parte superior de cada formulario dispone de la opción guardar en fichero los datos introducidos hasta el momento para ir generando copias de seguridad que después podrá recuperar con la opción Recuperar desde fichero solicitudes guardadas previamente. Le aconsejamos que haga uso de esta utilidad con frecuencia, mientras esté introduciendo sus solicitudes, especialmente en aquellas que contengan un mayor volumen de información.

Usuario y contraseña. Para solicitar usuario y contraseña siga las instrucciones descritas en el apartado Solicitud de Acceso de la página Inspección y Control de Medicamentos, que encontrará dentro de la Sede Electrónica de nuestra página Web: www.aemps.gob.es.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

C/ Campezo, 1 (Edificio 8) - 28022 MADRID | e-Mail: consultas.labofar@aemps.es